2020GCP

2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布2020年第57号公告《药物临床试验质量管理规范》并给予2020年7月1日正式实施。药物临床试验中安全性事件的记录与报告是我们所需要关注的重要内容之一。随着各种新版法规的颁布，安全性事件如何上报与记录发生了重大变化。按照新的要求，非死亡事件，研究者获知SAE后只需上报申办方，如果是死亡事件则需同时上报伦理委员会。另外，更加注重以申办方为责任主体的SUSAR快速报告和安全性报告更新。

定义

在新版GCP中，第十一条对不良事件、严重不良事件、药物不良反应、可疑且非预期严重不良反应进行了重新定义。首先，我们先学习一下这几个定义。

（二十六）不良事件，指 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

（二十七）严重不良事件，指 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（二十八）药物不良反应，指临床试验中发生的任何与 试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

SAE上报

接下来我们来看看，目前各种法规如何规定SAE以及其他安全性信息的上报。

2020版GCP

展开全文

第二十六条 ...... 研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

......涉及 死亡事件的报告， 研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告......。

第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。

（一）...... 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

（二）申办者提供的药物研发期间 安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的 研究者及临床试验机构、伦理委员会。

2020版《药品注册管理办法》

第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交....

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告.......

第四十八条 ...... 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

2018版《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》

九、 ....... （一）对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。

注：申请人首次获知当天为第0天。

（二）对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告， 但不得超过15天。

十八、其它潜在严重安全性风险信息的快速报告，可通过电子邮件的方式发送到：lcqjywjj@cde.org.cn 。

Reference：

1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》自2018年5月1日起施行；

2. 《药品注册管理办法》（2020年国家市场监督管理总局令第27号）自2020年7月1日期施行；

2. 《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号），自2020年7月1日期施行；

【来源： cdiscgroup】

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